Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été adopté la semaine dernière en première lecture par l'Assemblée nationale et le Sénat. Il passe désormais, pour examen, entre les mains d'une Commission mixte paritaire, qui sera chargée d'élaborer la version finale du texte.
Il faut essentiellement retenir que le Sénat a notamment adopté un amendement du Gouvernement visant à réglementer la publicité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les nouvelles dispositions instaurent un contrôle a priori de l'Afssaps pour la publicité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la défaillance est susceptible de générer un risque grave pour la santé. La liste de dispositifs concernés sera fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
A l'avenir, afin d'éviter l'usage abusif de la mention "non substituable" lors de la prescription de médicaments par les médecins, les ordonnances devront comporter la mention manuscrite "non substituable", devant ou après chaque ligne de la prescription.
Si le médecin utilise un tampon à encre ou écrit cette mention au clavier d'ordinateur lors de la rédaction de l'ordonnance, le pharmacien pourra délivrer un médicament générique, moins coûteux pour la sécurité sociale (article 12 bis du projet de loi).
L'objectif est que la faculté de ne pas substituer un médicament par un générique soit strictement réservée aux seuls cas où il en va de l'intérêt des patients.
A retenir également que l'article 17 bis rétablit en droit national le principe de responsabilité sans faute pour risque de développement des fabricants de médicaments, et l'article 17 ter introduit la théorie dite du "faisceau d'indices" - c'est-à-dire que le doute sur les effets indésirables d'un médicament, dès lors qu'il est confirmé par de nombreux cas ou des expertises, doit profiter à la victime - afin de permettre à la victime d'obtenir réparation de son préjudice.
Pour en savoir plus sur le texte de ce projet de loi : http://www.net-iris.fr/veille-juridique/actualite/28538/adoption-de-la-reforme-du-medicament-et-des-produits-de-sante.php
Source : net-iris.fr
0 commentaires:
Enregistrer un commentaire