La loi (n°2011-2012) du 29 décembre 2011 relative au renforcement
de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, et ayant
principalement pour objet de refondre le système de sécurité sanitaire des
produits de santé en conciliant sécurité des patients et accès au progrès
thérapeutiques, a été publiée au journal officiel.
La publication de cette loi, intervenant suite à l'affaire du Mediator, tend
à réformer en profondeur le dispositif de mise sur le marché et de contrôle du
médicament pour redonner confiance aux Français. La réforme du
médicament s'organise autour de 3 piliers fondamentaux, que sont la
prévention des conflits d'intérêts (avec la transparence des
décisions), le principe selon lequel un doute bénéficie systématiquement
aux patients, et la nécessaire meilleure formation et information des
professionnels de santé.
La loi assure tout d'abord, la transposition de la directive communautaire (n°2010/84/CE) relative à la
pharmacovigilance, et encadre davantage la publicité sur les dispositifs
médicaux. Ensuite, elle renforce la lutte contre les conflits d'intérêts (avec
la notion de liens familiaux).
Ensuite, elle porte création de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé (ANSM) destinée à remplacer l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Dotée de nouveaux pouvoirs de
sanctions administratives, l'Agence se voit également dotée d'un rôle central
dans le nouveau système de pharmacovigilance.
Enfin, la loi renforce le suivi
des médicaments après l'autorisation de mise sur le marché.
Pour en savoir plus sur les principaux changements opérés par la loi : cliquez ici
Source : net-iris.fr
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